ISO 13485
ISO 13485
IMPLEMENTÁCIA | PRÍPRAVA NA CERTIFIKÁCIU | PORADENSTVO
Výrobcovia zdravotníckych pomôcok musia spĺňať legislatívne požiadavky a požiadavky zákazníka. ISO 13485 (systém manažérstva kvality zdravotníckych pomôcok) je štandard, ktorý definuje kvalitatívne požiadavky na výrobcu zdravotníckych pomôcok.
ISO
O produkte
Popis ISO 13485
Medzinárodná norma ISO 13458 stanovuje požiadavky na systém manažérstva kvality tam, kde organizácia potrebuje predviesť svoju schopnosť poskytovať zdravotnícke pomôcky a súvisiace služby, ktoré trvale spĺňajú požiadavky zákazníka a predpisov aplikovateľných na zdravotnícke pomôcky a súvisiace služby.
ISO
O produkte
Vhodnosť
Táto medzinárodná norma stanovuje požiadavky na systém manažérstva kvality tam, kde organizácia potrebuje predviesť svoju schopnosť poskytovať zdravotnícke pomôcky a súvisiace služby, ktoré trvale spĺňajú požiadavky zákazníka a predpisov aplikovateľných na zdravotnícke pomôcky a súvisiace služby. Požiadavky normy ISO 13485: 2016 sa vzťahujú na organizácie bez ohľadu na ich veľkosť a bez ohľadu na ich typ, s výnimkou prípadov, kde je to výslovne uvedené.
ISO
O produkte
Implementácia ISO 13485 - príprava
Doba implementácie systému riadenia je závislá od:
ISO
O produkte
Implementácia - fázy
Proces implementácie manažérskych systémov má z pohľadu poradenskej spoločnosti tieto základné fázy:
ISO
O produkte
Prínosy
ISO 13485 prináša podniku rôzne výhody:
Radi vám pomôžeme.
Zaujali sme vás? Máte otázky?
Kontaktujte nás! Budeme sa snažiť odpovedať vám čo najpromptnejšie.