Hľadáte niečo konkrétne?

Skúste zadať kľúčové slovo/-á.

ISO 13485
Image Alt

ISO 13485

  /     /  ISO  /  ISO 13485

ISO 13485

IMPLEMENTÁCIA | PRÍPRAVA NA CERTIFIKÁCIU | PORADENSTVO

Výrobcovia zdravotníckych pomôcok musia spĺňať legislatívne požiadavky a požiadavky zákazníka. ISO 13485 (systém manažérstva kvality zdravotníckych pomôcok) je štandard, ktorý definuje kvalitatívne požiadavky na výrobcu zdravotníckych pomôcok.

Zaujímate sa o získanie certifikátu normy ISO 13458? Kontaktujte nás, radi vám pomôžeme.
ISO O produkte

Popis

Medzinárodná norma ISO 13458 stanovuje požiadavky na systém manažérstva kvality tam, kde organizácia potrebuje predviesť svoju schopnosť poskytovať zdravotnícke pomôcky a súvisiace služby, ktoré trvale spĺňajú požiadavky zákazníka a predpisov aplikovateľných na zdravotnícke pomôcky a súvisiace služby.
ISO O produkte

Vhodnosť

Táto medzinárodná norma stanovuje požiadavky na systém manažérstva kvality tam, kde organizácia potrebuje predviesť svoju schopnosť poskytovať zdravotnícke pomôcky a súvisiace služby, ktoré trvale spĺňajú požiadavky zákazníka a predpisov aplikovateľných na zdravotnícke pomôcky a súvisiace služby.   Požiadavky normy ISO 13485: 2016 sa vzťahujú na organizácie bez ohľadu na ich veľkosť a bez ohľadu na ich typ, s výnimkou prípadov, kde je to výslovne uvedené.
ISO O produkte

Implementácia - príprava

Doba implementácie systému riadenia je závislá od:

veľkosti organizácie, časového prispôsobenia sa zo strany vedenia a zamestnancov organizácie,

už implementovaných/existujúcich fungujúcich systémov riadenia v spoločnosti,

často spôsobu a forme implementácie (iba vlastnými silami, s pomocou odborného externého poradcu alebo kombináciou týchto možností).

ISO O produkte

Implementácia - fázy

Proces implementácie manažérskych systémov má z pohľadu poradenskej spoločnosti tieto základné fázy:

I. etapa – analýza a overenie existujúceho stavu dokumentácie a posúdenie súladu/nesúladu s požiadavkami ISO 13458;

II. etapa – implementácia požiadaviek a zavedenie potrebných opatrení;

III. etapa – vykonanie interného auditu, overenie súladu a zabezpečenie dôkazov o splnení požiadaviek a účinnosti zavedených opatrení.

ISO O produkte

Prínosy

ISO 13485 prináša podniku rôzne výhody:

zvýšenie imidžu a prestíže organizácie na trhu, u zákazníkov, dodávateľov, konečných spotrebiteľov, dopravcov a širokej verejnosti, čo prispieva k stabilite a prosperite rastu konkurenčnej schopnosti organizácie nie len na domácom trhu, ale aj vo svete,

zníženie rizika vzniku nehôd a následných časových a finančných strát, ktoré musí znášať organizácia, dopravca, či zákazník, alebo konečný spotrebiteľ,

zníženie časovej náročnosti, finančných nákladov, zvýšenie efektivity práce na základe vytvorených postupov k riadeniu situácií v ktorých môže dôjsť k zlyhaniu operácií a činností,

zvýšením produktivity činností v oblasti identifikovaných hrozieb a rizík pred naložením nákladu na prepravu do vozidla v dodávateľskom reťazci, a hodnotení hrozieb a rizík po naložení nákladu do vozidla na prepravu, teda do dodávateľského reťazca, zníženie chýb v dôsledku ľudského faktora, opakujúcich sa incidentov v tomto reťazci, časová úspora, úspora finančných nákladov s tým spojených, a pod.

zvýšenie podnikateľskej dôvernosti pre zákazníkov a dodávateľov vytvorením a udržiavaním požiadaviek na náklad a služby, prostredníctvom aktívnej komunikácie s dodávateľmi a zmluvnými partnermi,

zmiernenie následkov vytvorením postupov, plánov a reakcií v prípade bezpečnostných incidentov a havarijných situácií,

uspokojivé konečné produkty/služby, zníženie počtu sťažností,

plnenie zákonných požiadaviek a oprávnených bezpečnostných požiadaviek.

 
Radi vám pomôžeme.

Zaujali sme vás? Máte otázky?

Kontaktujte nás! Budeme sa snažiť odpovedať vám čo najpromptnejšie.
Zásady spracúvania osobných údajov prevádzkovateľom Avris Consulting, s.r.o. nájdete v Ochrane osobných údajov

 

Prihláste sa k odberu nášho Newslettra.

Registrácia

Zásady spracúvania osobných údajov prevádzkovateľom Avris Consulting, s.r.o. nájdete v Ochrane osobných údajov

Odoslaním údajov súhlasím s ich spracúvaním na účely registrácie. Súhlas je dobrovoľný a môžem ho kedykoľvek odvolať.

Resetovať heslo

Radi Vám pomôžeme
Zásady spracúvania osobných údajov prevádzkovateľom Avris Consulting, s.r.o. nájdete v Ochrane osobných údajov